La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha recomendado clasificar el aroma de almizcle «Galaxolide» como tóxico para la reproducción. Si esta clasificación adquiere carácter vinculante, la sustancia quedará prohibida en los productos cosméticos. Qué significa esto para sus fragancias y por qué debería empezar a planificar el cambio ya.
Lo más importante en pocas palabras
- El RAC de la ECHA recomienda para los galaxolidos (INCI: hexametilindanopirano, HHCB) la clasificación Repr. 1B, H360D.
- Al incluirse en el anexo VI del Reglamento CLP, se aplica la prohibición relativa al CMR prevista en el artículo 15 del Reglamento de la UE sobre productos cosméticos, sin cantidad mínima.
- A día de hoy, el uso de Galaxolide sigue estando permitido sin restricciones. No esperamos que se prohíba antes de 2028.
- Según la experiencia, cambiar de fragancia lleva bastante más de un año.
Galaxolidos: una de las sustancias aromáticas de almizcle más utilizadas
El galaxolide (INCI: hexametilindanopirano, también conocido como HHCB) está presente en muchísimas esencias de perfume. Esta sustancia aromática aporta cuerpo y fijación a las composiciones y se encuentra tanto en el eau de parfum como en geles de ducha, cremas y sprays corporales. Por lo tanto, el alcance de su posible impacto en las gamas de productos existentes es muy amplio.
¿Qué ha pasado?
En diciembre de 2025, el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA recomendó clasificar el galaxolide como tóxico para la reproducción de categoría 1B. A ello se asocia la indicación de peligro H360D: «Puede dañar al feto». El Comité no ha recomendado ninguna clasificación en relación con la fertilidad. La propuesta fue presentada por la autoridad francesa ANSES.
Qué significa la clasificación de los productos cosméticos
La clasificación solo será jurídicamente vinculante cuando la Comisión Europea la incluya en el anexo VI del Reglamento CLP. En ese momento se aplicará el artículo 15 del Reglamento de la UE sobre productos cosméticos (Reglamento (CE) n.º 1223/2009):
Las sustancias clasificadas como sustancias CMR de categoría 1A o 1B están prohibidas en los productos cosméticos.
Solo se admiten excepciones en condiciones muy estrictas, entre otras cosas, si cuentan con una evaluación positiva del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS). No existe una cantidad mínima: se aplica a cualquier producto al que se añada galaxolida.
Calendario: ¿Cuándo cabe esperar que se apruebe la prohibición?
| Diciembre de 2025 | RAC recomienda la clasificación Repr. 1B |
| Hoy | Permitido sin restricciones, sin cantidad máxima |
| Siguiente paso | Inclusión en el anexo VI del Reglamento CLP |
| No antes de 2028 | Se prevé la prohibición en los productos cosméticos |
Por qué merece la pena actuar a tiempo
2028 parece que queda mucho tiempo. Sin embargo, un cambio de fragancia implica mucho más que la sustitución de una materia prima:
- Nueva esencia de perfume y muestras
- Pruebas de estabilidad y de compatibilidad
- evaluación de seguridad actualizada
- nueva notificación CPNP
- textos de embalaje adaptados
La experiencia demuestra que este proceso dura bastante más de un año. Quien empieza pronto puede gestionar la transición de forma planificada, en lugar de hacerlo bajo la presión del tiempo.
Nuestra recomendación para los titulares de marcas
1. Nuevos desarrollos sin galaxólidos
Solicite ya al fabricante de perfumes nuevas fragancias y versiones renovadas que no contengan galaxólidos.
2. Comprobar el inventario
En el caso de los aceites de perfume cuya composición no se indique al completo, solicite una declaración sobre el contenido de galaxolidos. Muchos aceites solo incluyen los alérgenos que es obligatorio declarar, y los galaxolidos no figuran en dicha lista.
3. Planificar la transición
Tenga en cuenta desde el principio las existencias de aceites de perfume y productos terminados, para que no queden existencias sobrantes.
Así es como Cosmetic Service le ayuda
Revisión de la cartera y acompañamiento hasta la producción en serie
Analizamos su cartera de productos basándonos en los datos de fórmulas que tenemos registrados, le indicamos qué productos se ven afectados y le acompañamos en el proceso de adaptación, desde la fase de muestras hasta la producción en serie. Póngase en contacto con su persona de contacto en la gestión de proyectos o con nuestro equipo de asuntos regulatorios.
Solicitar una revisión de la cartera →Fuente: Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), Comité de Evaluación de Riesgos (RAC), dictamen sobre la clasificación armonizada de los galaxolidos, diciembre de 2025. Este artículo tiene carácter meramente informativo y no sustituye a un análisis jurídico concreto de cada caso.
