Normativa y documentos

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Normativa y documentos

Todo producto cosmético requiere una autorización, notificación o registro específico por país, dependiendo de la región en la que se comercialice. La persona que introduce el producto en el mercado es la "persona responsable" y está obligada a comprobar y probar los productos como parte de su deber de diligencia. Además, el seguro de responsabilidad civil por productos defectuosos sólo cubre los daños si se ha cumplido esta obligación.

COSMETIC SERVICE dispone de un departamento de REGULACIÓN cualificado y asume estas tareas en el marco de un acuerdo de delimitación de responsabilidades, descargando así al cliente.

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El responsable de los productos cosméticos (empresa) debe cumplir las siguientes tareas, pero puede delegarlas o encargarlas a COSMETIC SERVICE en el marco de un acuerdo.

El Reglamento sobre cosméticos de la UE exige que todos los productos cosméticos y sus formulaciones se notifiquen al CPNP (Portal de Notificación de Productos Cosméticos) antes de su comercialización. El portal de internet está gestionado por la Comisión Europea desde 2012 y permite una notificación normalizada y centralizada en todos los Estados miembros de la Unión Europea. El sistema CPNP se deriva del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos, de 30 de noviembre de 2009 (Reglamento sobre cosméticos de la UE). La notificación se describe en los artículos 13 y 16 del Reglamento sobre cosméticos de la UE.

El CPNP comprende tres obligaciones de notificación que debe cumplir la persona responsable de los productos cosméticos (normalmente el fabricante o el importador, aunque también puede ser el distribuidor) antes de comercializarlos. Esta persona también es personalmente responsable.

  • Información sobre el producto cosmético y su formulación puesta a disposición de los centros de información toxicológicapara un asesoramiento rápido y adecuado en caso de problemas de salud.
  • Información sobre el producto cosmético sin la formulación, que se pone a disposición de las autoridades competentes de los estadosfederales a efectos de control.
  • En el caso de los productos cosméticos que contienen ingredientes en forma de nanomateriales, la información sobre los nanomateriales debe notificarse 6 meses antes de la comercialización de los productos cosméticos (art. 16 del Reglamento sobre cosméticos de la UE). Esta información se envía exclusivamente a la Comisión Europea y, si es necesario, a su Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC ) para su evaluación.

Los datos recogidos a través de la CPNP no son accesibles públicamente como datos individuales y se tratan de forma confidencial.

Los datos requeridos son introducidos por la persona responsable a través de una conexión segura a Internet mediante formularios en línea en el sistema CPNP y también pueden ser corregidos o actualizados posteriormente. Los datos también pueden ser introducidos por el COSMETIC SERVICE o, en el caso de la notificación de productos cosméticos con nanomateriales, como "delegado". Además de la formulación, el Reglamento sobre cosméticos de la UE exige información adicional, como la presentación de la etiqueta y la lista de ingredientes y, en el caso de las importaciones, la indicación del país de fabricación original.

Además, la notificación no es una autorización ni un examen sustantivo de los datos. La persona responsable de un producto cosmético, como el fabricante, el importador o posiblemente también el distribuidor, es responsable de los productos que comercializa y, por tanto, de la seguridad y el cumplimiento de la legislación. En lo que respecta a la evaluación de la seguridad, la persona responsable debe encargar a un experto la elaboración de una evaluación de la seguridad. Con respecto a la determinación de otras conformidades legales, la persona responsable debe, si es necesario, consultar a un experto para la cuestión respectiva. COSMETIC SERVICE puede ser contratado como proveedor de servicios completos para este fin.

Todos los productos cosméticos comercializados desde el 11 de julio de 2013 deben notificarse previamente a través del CPNP.
Esto también se aplica a los productos cosméticos que ya estaban en el mercado y que ya estaban cubiertos por las obligaciones nacionales de notificación. No se ha transferido ningún dato de las obligaciones nacionales de notificación al CPNP. Por lo tanto, la notificación debe hacerla siempre directamente a través del CPNP la persona responsable o un representante autorizado.

DOCUMENTACIÓN EXIGIDA LEGALMENTE PARA TODOS LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS:

  • Prueba de esfuerzo de preservación (KBT)
  • Informe dermatológico
  • Configuración del acceso al CPNP (Portal de Notificación de Productos Cosméticos)
  • CPNP Aplicación/producto
  • Evaluación de la seguridad con arreglo al Reglamento (CE) nº 1223/2009
  • Fichero de información sobre el producto (PID) de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 1223/2009
  • Protección solar con declaración SPF

RECOMENDACIONES:

  • Prueba de estabilidad/compatibilidad en el material de envasado original
  • Prueba de estanqueidad del material de envasado
  • Creación de la declaración INCI
  • Texto de maquetación (comprobar según KVO/sin asesoramiento jurídico)
  • Certificado de comerciabilidad -UE- (expedido cuando se dispone de todos los documentos conforme al Reglamento (CE) nº 1223/2009).

OBLIGACIÓN DE ETIQUETADO PARA MERCANCÍAS A GRANEL DE CONFORMIDAD CON LA ORDENANZA SOBRE MERCANCÍAS PELIGROSAS:

  • Ficha de datos de seguridad (FDS) (hasta 25 componentes) para BULKWARE en una lengua oficial de la UE (especifíquese)
  • Ficha de datos de seguridad en otra lengua oficial de la UE
  • Por cada componente adicional iniciado
  • Determinación del punto de inflamación según Pensky Martens

OTRAS PRUEBAS:

  • Documentos de exportación (por ejemplo, China), como certificado de venta libre, certificado de fabricación, certificado veterinario
  • Detergentes y productos de limpieza
  • Registro de biocidas Alemania
  • Otras pruebas (plaguicidas, determinación de metales pesados)
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