Regulatorik & Dokumente
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Regulatorik & Dokumente
Jedes kosmetische Produkt benötigt je nach Region des Inverkehrbringens eine Zulassung, Notifizierung oder länderspezifische Anmeldung. Der Inverkehrbringern ist hierbei die `Verantwortliche Person´ und haftet im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht die Produkte geprüft und getestet zu haben. Weiterhin ersetzen Produkthaftpflichtversicherungen nur Schäden, wenn dieser Pflicht nahgekommen worden ist.
COSMETIC SERVICE hat eine qualifizierte Abteilung REGULATORIK und übernimmt im Rahmen eines Verantwortungsabgrenzungsvertrag diese Aufgaben und entlastet hiermit den Kunden.
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Die für kosmetische Mittel verantwortliche Person (Firma) hat folgende Aufgaben zu erfüllen, kann diese aber an COSMETIC SERVICE im Rahmen einer Vereinbarung delegieren oder beauftragen.
Die EU-Kosmetik Verordnung fordert, dass vor dem Inverkehrbringen eine Notifizierung aller kosmetischen Mittel mit deren Rezeptur bei der CPNP ( Cosmetic Products Notification Portal) erfolgen muss. Das Internetportal wird von der Europäischen Kommission seit 2012 betrieben und ermöglicht eine einheitliche und zentrale Notifizierung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Das CPNP-System resultiert aus der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 vom 30. November 2009 (EU-KosmetikV). Die Notifizierung ist in Artikel 13 und Artikel 16 der EU-KosmetikV beschrieben.
CPNP umfasst drei Notifizierungspflichten, die eine für kosmetische Mittel verantwortliche Person (in der Regel Hersteller oder Importeur, ggf. auch Händler) vor dem Inverkehrbringen erfüllen muss. Diese Person haftet auch persönlich.
- Informationen über das kosmetische Mittel und seine Rezeptur, die den Giftinformationszentrenzum Zweck der schnellen und angemessenen Beratung im Falle von Gesundheitsstörungen zugänglich gemacht werden.
- Informationen über das kosmetische Mittel ohne die Rezeptur, die den zuständigen Behörden der Bundesländerzum Zweck der Überwachung zugänglich gemacht werden.
- Für kosmetische Mittel, die Bestandteile in Form von Nanomaterialien enthalten, müssen 6 Monate vor dem Inverkehrbringen der kosmetischen Mittel Informationen zu den Nanomaterialien notifiziert werden (Art. 16 der EU-KosmetikV). Diese Informationen gehen ausschließlich an die Europäische Kommission und bei Bedarf an deren Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) zur Bewertung.
Die über CPNP erfassten Daten sind als Einzeldaten nicht öffentlich zugänglich und werden vertraulich behandelt.
Die geforderten Daten werden durch die verantwortliche Person über eine sichere Internetverbindung über Online-Formulare des CPNP-Systems eingegeben und können auch später korrigiert oder aktualisiert werden. Die Eingabe kann auch durch COSMETIC SERVICE oder bei der Notifzierung von kosmetischen Mitteln mit Nanomaterialien als „Delegate“ erfolgen. Die EU-KosmetikV erfordert neben der Rezeptur zusätzliche Angaben, u.a. die Übermittlung des Etiketts und der Liste der Bestandteile sowie im Falle des Importes die Angabe des ursprüngliche Herstellungslandes.
Weiterhin gilt, dass es sich bei der Notifizierung nicht um eine Zulassung oder inhaltliche Prüfung der Daten handelt. Die für ein kosmetisches Mittel verantwortliche Person wie Hersteller, Importeur oder möglicherweise auch Händler ist für die von ihm in den Verkehr gebrachten Mittel und damit für die Sicherheit und die Rechtskonformität verantwortlich. Hinsichtlich der Bewertung der Sicherheit muss die verantwortliche Person einen Experten für die Erstellung einer Sicherheitsbewertung beauftragen. Hinsichtlich der Feststellung der sonstigen rechtlichen Konformität sollte die verantwortliche Person sich bei Bedarf an einen Experten für die jeweilige Fragestellung wenden. Hierbei kann COSMETIC SERVICE im Fullservice beauftragt werden.
Alle kosmetischen Mittel, die seit dem 11. Juli 2013 auf dem Markt bereit gestellt werden, müssen vorher über CPNP notifiziert werden.
Dies trifft auch für kosmetische Mittel zu, die bereits vorher auf dem Markt waren und schon über nationale Mitteilungspflichten erfasst wurden. Es wurden keine Daten, aus den nationalen Mitteilungspflichten in CPNP übernommen. Die Notifzierung muss daher in jedem Fall durch die verantwortliche Person oder einen Beauftragten direkt über CPNP vorgenommen werden.
GESETZLICH VORGESCHRIEBENE UNTERLAGEN FÜR ALLE KOSMETISCHEN PRODUKTE:
- Konservierungsbelastungstest (KBT)
- Dermatologisches Gutachten
- Einrichten des Zugangs zum CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)
- CPNP Produktanmeldung/Produkt
- Sicherheitsbewertung gem. VO (EG) Nr.1223/2009
- Produktinformationsdatei (PID) gem. Artikel 11VO(EG) Nr.1223/2009
- Sun Screening bei SPF Deklaration
EMPFEHLUNGEN:
- Stabilitätstest/Verträglichkeitstest im Originalpackmittel
- Dichtigkeitstest von Packmittel
- Erstellung der INCI Deklaration
- Layouttext (Prüfung nach KVO/keine Rechtsberatung)
- Verkehrsfähigkeitsbescheinigung -EU- (Erstellung wenn alle Dokumente gem. VO (EG) Nr. 1223/2009 vorliegen)
KENNZEICHNUNGSPFLICHT NACH GEFAHRGUTVERORDNUNG BEI BULKWARE:
- Sicherheitsdatenblatt (SDB) (bis 25 Bestandteilen) bei BULKWARE in einer EU – Amtssprache (bitte angeben)
- Sicherheitsdatenblatt in einer weiteren EU Amtssprache
- Je weiterer angefangener Bestandteil
- Flammpunktbestimmung nach Pensky Martens
SONSTIGE TESTS:
- Dokumente Export (z. B. China) z.B. Free Sales Certificate, Manufacturing Certificate, Veterinary Certificate
- Wasch – und Reinigungsmittel
- Biozide Anmeldung Deutschland
- Weitere Tests (Pflanzenschutzmittel, Schwermetallbestimmung)
